岗位职责:
1.负责产品及产品附件的开发;
2.负责原材料选型、供应商选择、样品测试;
3.负责制作工艺与生产工装夹具开发;
4.负责生产设备的选型、采购和验证;
5.负责产品相关文件与专利编写;
6.参与协助产品临床注册与技术支持。
任职要求:
1.本科及以上学历,特别优秀的经验丰富者可放宽至大专,机械、材料、生物医学工程、高分子等相关专业;
2.两年以上外周或冠脉介入导管设计开发经验,有完整产品开发经验,有电极针经验者优先;
3.熟悉常用高分子材料和金属材料的性能特点、加工工艺;
4.熟悉各类导管的生产工艺,能够熟练操作相关生产设备,如挤出、编织、流变、激光焊接、超声波焊接等;
5.具有三类医疗器械法规及体考经验,熟悉医疗器械设计开发流程并能按照法规及体考要求输出DHF/DMR文件,熟悉医疗器械风险管理,能够编写FMEA、风险管理报告等相关文件;
6.熟悉EO灭菌,可以独立完成新产品灭菌工作。
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